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权威解读《农药管理条例》及其配套规章
中国农药网  2017-06-12 13:50:48   来源:中国农药网   【

  6月2日,在太原举办的中国农药工业协会理事会上,农业部种植业管理司副司长陈友权,在会议上对新实行的《农药管理条例》及其配套规章从农药登记、农药生产、农药经营、农药使用、农药监督管理以及法律责任几方面进行了详细的解读。

  农药登记

  1 农药登记的申请主体

  符合农药登记的申请主体有三类,第一类农药生产企业(已取得农药生产许可证的境内企业);第二类向中国出口农药的企业(将境外生产的农药向中国出口的企业);第三类新农药研制者(在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,其他主体不得重复申请)。除这三类外其他组织和个人不可以申请农药登记。

  2 农药登记类型

  取消了临时登记、分装登记、续展登记,只保留一个登记(即原来的正式登记)。值得注意的是普通农药的登记类别代码为PD,但卫生用农药的代码为WP、仅供境外使用农药的代码为JD。

  3 农药登记试验

  农药登记试验的类型分为产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响试验,要注意的是产品研发、中试过程的试验结果不能作为登记试验数据。

  农药登记试验可以进行的单位有境内由农业部认定的农药登记试验单位(10条1款),或与中国政府有关部门签署互认协定的国家(地区)农药GLP实验室。要注意药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当由境内单位开展。

  境内农药登记试验应按照农业部规定的农药登记试验技术准则和方法进行。尚无技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,应保证试验的科学性和准确性。境外应按互认的GLP规则或国际标准进行。

  4 农药登记试验审批、备案

  新《农药管理条例》精简了审批,保留了新农药登记试验需经农业部批准(9条3款)(审查安全风险、防范措施),其他大量的农药登记试验只需向试验所在地省级农业主管部门备案(9条2款),送达即完成备案。

  备案要求为以书面文字或网络平台告知备案人名称、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等信息。

  新农药登记试验经农业部审查批准后还应当备案。

  5 农药登记试验监管

  认定:按照规定条件和申请资料进行技术评审(包括资料审查、现场检查)。

  封样:省所封样、三方留样,保存2年以上。提供样品及其产品名称、有效成分及其含量、生产日期、贮存条件、质量保证期、安全风险防范措施等信息,附具产品质量符合性检验报告及相关谱图,并对真实性和一致性负责。

  试验:查验封样及其相关信息、新农药批准证书,签订协议,明确双方权利义务(期限、费用等),规范试验行为并保留原始记录。

  检查:加强日常监督检查,严厉查处出具虚假报告行为。

  6 农药登记新规定

  控制配比梯度:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个;混配制剂的有效成分不超过3种;有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个;不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。

  关注助剂问题:农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。

  强化风险评估:农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要。

  防范新农药风险:新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的,还需提供在有关国家(地区)登记、使用的证明材料(11条3款)。

  登记资料减免:相同产品可以减免残留、环境试验资料(10条2款)。用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理;天敌生物不作为农药登记;研究相同、相似农药产品采取“最惠登记”管理措施。

  登记资料转让:(14条)转让是所有权的转移。登记资料要符合受让方申请登记时的要求,并附具转让合同,注销转出方登记证,方可获得登记。资料不全者,须补齐。

  登记资料授权:(10条)农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

  新农药登记试验数据保护:(15条)6年登记独占期;不得对外披露(没有时间限制)。

  农药生产

  1 修订体现的基本原则

  一是减少行政审批。取消工信部、质检总局实施的对农药生产企业设立审批和“一个产品一证”生产许可,实行“一个企业一证”,生产范围原药按品种填写,制剂按剂型填写,并区分化学农药和非化学农药。

  二是淘汰落后产能。不得生产国家淘汰的产品,采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产;不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

  三是统一许可条件。农业部具体规定,全国统一设立准入门槛。具体包括技术人员、厂房设施、质量检验、规章制度、产业政策、安全生产、环境保护等方面。

  四是实行分类管理。严格控制:新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂,并按新规定重新申请生产许可证。适当控制:新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业、化学农药生产企业改变生产地址或者新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区(工业园区),并按新规定重新申请生产许可证。允许过渡:目前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起2年内取得农药生产许可证。

  2 现有农药生产企业办证

  第一,现有生产许可继续有效。《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药生产批准证书或农药生产许可证的农药生产企业,可在有效期内继续生产相应农药产品。

  第二,重新申请新的生产许可。现有生产许可有效期届满后,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满90日前,按照《农药生产许可管理办法》的规定,向省级农业主管部门申请农药生产许可证。

  第三,多个申请尽量一次办理。农药生产企业已取得多个农药品种或剂型的生产许可,应当在第一个许可有效期届满90日前,按照新规定的条件,一次性申请全部所需生产品种或剂型的许可。

  3 农药生产行为规范

  (1)要有采购原材料查验质量合格证和有关证明文件(20条1款);(2)要建立原材料进货记录(20条2款);(3)必须按产品质量标准和生产许可证限定的生产范围组织生产,出厂检验附合格证(21条1款);(4)建立农药出厂销售记录(21条2款);(5)产品包装印制或贴有标签(22条1款);(6)农药标签应当标注可追溯电子信息码(22条3款);(7)禁止生产假劣农药(52条1款、3款)。

  4 界定假劣农药

  假农药(44条):(1)以非农药冒充农药;(2)以此种农药冒充他种农药;(3)农药所含有效成分种类与农药的标签、说明书标注的有效成分不符。

  按照假农药处理(44条):(1)禁用的农药;(2)未依法取得农药登记证而生产、进口的农药;(3)未附具标签的农药;(4)未取得农药生产许可证生产农药(与生产假农药相同处罚,52条)。

  劣质农药(45条):(1)不符合产品质量标准;(2)混有导致药害等有害成分;(3)超过质量保证期??按劣质农药处理。

  5 农药标签新规定

  新增标注内容:(1)可追溯电子信息码(22条2款)。(2)限制使用农药还应当标注“限制使用”字样,以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角,并与背景颜色形成强烈反差,其单字面积不得小于农药名称的单字面积。并注明对使用的特别限制和特殊要求,如注明施药后设立警示标志,明确人畜允许进入的间隔时间。(3)贮存和运输方法应当标明“置于儿童接触不到的地方”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。(4)不得使用未经注册的商标,使用注册商标也应标注在标签的四角,所占面积不得超过标签面积的九分之一,其文字部分的单字面积不得大于农药名称的单字面积。(5)不得标注虚假、误导使用者的内容。

  农药标签核准(13条4款、22条2款):(1)农业部只核准与农药安全性、有效性相关内容,企业信息自主标注。(2)农药生产企业不得擅自修改经核准的农药的标签内容。(标签真实性,23条)

  新旧标签过渡期:现用标签或者说明书与新修订的《农药标签和说明书管理办法》规定不符的,应当自2018年7月1日起使用符合规定的标签和说明书。

  6 委托加工、分装(19条)

  农药生产企业在其农药生产许可范围内,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。

  委托人应取得农药登记证,国内农药生产企业应有生产许可证,对委托加工、分装的农药质量负责。

  受托人应取得农药生产许可证。

  向中国出口农药的企业,可以委托国内农药生产企业分装农药,但不得委托加工农药(出口成品,而不能是需要加工的原料或半成品)。

  委托加工、分装假农药、劣质农药,双方均按生产假农药、劣质农药处罚。

  7 农药广告

  首先发布农药广告应当经农业部门审查(《广告法》46条)。其次农药广告规范(《广告法》21条),不得含有下列内容:(1)表示功效、安全性的断言或者保证;(2)利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明;(3)说明有效率;(4)违反安全使用规程的文字、语言或者画面;(5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

  农药经营

  1 农药经营许可制度(24条)

  范围:经营卫生用农药除外,实行许可经营。其中限制使用农药实行定点经营。

  不需办理农药经营许可证的企业:专门经营卫生用农药;在发证机关管辖行政区域内设立分支机构;农药生产企业在其生产场所范围内销售本企业生产的农药,或者向农药经营者直接销售本企业生产农药的。

  统一许可条件:农业部具体规定,全国统一设立准入门槛(经营人员、经营场所、管理制度)。分支机构可以不再重新办理农药经营许可证,但也应当符合经营许可条件的规定。农药经营者的分支机构经营限制使用农药的,应当符合限制使用农药定点经营规定。

  统一发证机关:农药经营许可证由县级以上农业部门核发,限制使用农药由省级农业部门核发(与制定经营布局规划结合起来)。

  2 农药经营行为规范

  (1)采购查验(供货单位、农药产品)有关证明文件,建立采购台账(26条);

  (2)建立销售台账(卫生农药除外)(27条);(3)不得加工、分装农药,不得添加任何物质(28条1款);(4)卫生用农药分柜销售,其他农药不得在农药经营场所内经营食品、食用农产品、饲料等(28条2款)。

  3 农药经营者义务

  (1)对经营产品质量负责,承担侵权责任(5条,64条);(2)科学推荐用药(卫生农药除外)(27条);(3)回收农药废弃物(37条,46条)。

  4 农药进出口

  (1)境外企业不得直接在中国销售农药,需要在中国设立销售机构或委托中国代理机构销售(29条1款);(2)向中国出口的农药应当附具中文标签、说明书,符合产品质量标准,依法检验合格(29条2款);(3)禁止进口未取得农药登记证的农药(29条2款)。

  5 农药生产企业、经营者义务

  质量责任:对其生产、经营的农药安全性、有效性负责(5条)。

  损害赔偿:生产、经营的农药给农药使用者造成人身、财产损害的,农药使用者可以向农药生产企业要求赔偿,也可以向农药经营者要求赔偿(64条)。

  召回问题产品:农药生产企业发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,应当立即停止生产,通知有关经营者和使用者,向所在地农业行政主管部门报告,主动召回产品,并记录通知和召回情况。经营者、使用者发现问题应当停止经营、使用,通知有关方,报告所在地农业主管部门(42条)。

  农药废弃物回收处置:国家鼓励农药使用者妥善收集农药包装物等废弃物;农药生产企业、农药经营者应当回收农药废弃物,防止农药污染环境和农药中毒事故的发生。假农药、劣质农药、召回的农药和回收的农药废弃物等应当交由具有危险废物经营资质的单位集中处置,处置费用由相应的农药生产企业、农药经营者承担。具体办法由国务院环境保护主管部门会同农业、财政等部门制定(37条、46条)。

  基本原则:农药使用者收集,销售者回收,生产者付费,专业机构处置。

  操作办法:环保部门应当认定并公告县域内符合法定条件的农药包装废弃物集中储存、处置单位。鼓励农药使用者妥善收集农药包装废弃物,交回该农药销售者;农药经营者应当具有农药包装废弃物回收、暂存设施,并通过告知、发票注明、押金、奖励等措施,回收其销售农药的包装废弃物,交给当地农药包装废弃物集中储存、处置单位,并交纳处置费用。农药生产者(含向中国出口农药的企业)应当在其生产经营的农药标签上标注“此农药使用后应将包装物交回销售者”,建立农药包装废弃物回收制度(如与农药经营者签订协议,明确农药包装废弃物回收、处理责任等),并承担回收处置费用。

  农药使用

  1 农药使用者规范

  (1)按标签使用农药(34条1款);(2)不得使用禁用农药(34条2款);(3)按安全间隔期要求停止用药(34条3款);(4)慎用剧毒、高毒农药(不得用于防治卫生害虫,不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材的生产,不得用于水生植物的病虫害防治)(34条4款);(5)严禁使用农药毒鱼、虾、鸟、兽等。(35条);(6)不得在饮用水水源保护区、河道内丢弃农药、农药包装物或者清洗施药器械(35条),妥善收集农药包装等废弃物(37条);(7)规模使用农药单位应建立农药使用记录(36条)。

  2 政府责任

  加强指导服务:建立健全制度,组织推广技术,加强技术指导。

  免费技术培训:县级农业部门应组织植保、农技推广机构向农药使用者提供免费技术培训。

  支持专业化使用:县级农业部门应鼓励和扶持设立专业化病虫害防治服务组织,并对专业化防治和限制使用农药使用进行指导、规范和管理。

  实施减量计划:县级政府应当制定并组织实施。

  农药监督管理

  按照新《农药管理条例》第四十八条规定:县级以上人民政府农业主管部门及其工作人员和负责农药检定工作的机构及其工作人员,不得参与农药生产、经营活动。

  法律责任

  《条例》规定的违禁责任包括刑事责任、行政责任和民事责任。刑事责任:生产经营假劣农药罪、伪造证照罪、玩忽职守罪等。行政责任:吊销许可证、罚款、没收非法财物、行政拘留、禁业等,其中最高罚款可达货值的20倍。民事责任:侵权赔偿,先行赔偿制度(64条)。

  农药生产企业(52~54条)

  1 生产假农药(52条1款)将面临的处罚

  (1)没收违法所得、产品及设备;(2)罚款(货值10~20倍);(3)吊证-停业(企业关闭);(4)禁业:未取得生产许可生产、未取得经营许可经营农药,或被吊销登记证、生产许可证、经营许可证(直接负责的主管人员10年内不得从事农药生产、经营活动);(5)刑事责任分为生产伪劣农药罪,指使生产遭受损失2万元的,还有生产伪劣产品罪,指销售金额达到5万元的。

  2 生产劣质农药(52条3款)将面临的处罚

  (1)没收违法所得、产品及设备;(2)罚款(货值5~10倍);(3)吊证(情节严重的);(4)禁业(主要责任人10年);(5)刑事责任(生产假劣农药罪)。

  农药生产企业、经营者招用禁业人员从事农药生产、经营活动的,由发证机关吊销生产许可证、经营许可证。

  3 其他违规生产行为,如采购、使用未附具质量检验合格证、未取得有关许可证明文件的原材料,出厂销售未经质量检验合格并附具质量检验合格证的农药,生产的农药包装、标签、说明书不符合规定,不召回依法应召回的农药。

  将面临的处罚有:(1)没收违法所得、产品;(2)罚款(5倍以下);(3)吊证(情节严重)。

  农药经营者(55~59条)

  1 经营假农药和无证经营(55条)将面临的处罚

  (1)没收违法所得、产品及设备;(2)罚款(货值5~10倍);(3)吊证(情节严重);(4)禁业(主要责任人10年);(5)刑事责任分为生产伪劣农药罪,指使生产遭受损失2万元的;还有生产伪劣产品罪,指销售经营额达到5万元的。

  2 经营劣质农药(56条)将面临的处罚

  (1)没收违法所得、产品及设备;(2)罚款(货值2~5倍);(3)吊证(情节严重的);(4)禁业(主要责任人10年);(5)刑事责任分为生产伪劣农药罪和生产伪劣产品罪。

  3 其他违规经营行为

  设立分支机构未变更经营许可证,或未向所在地县级农业部门备案。向无生产许可证企业或无经营许可证经营者采购农药,采购、使用未附具质量检验合格证或包装、标签不符合规定的农药,不停止销售依法应当召回的农药。

  将面临的处罚有:(1)没收违法所得、产品;(2)罚款(0.2万~5万);(3)吊证(情节严重的)。

  4 境外经营者指的是直接在中国销售农药的(59条)。如违法将面临的处罚有:(1)没收违法所得、产品和设备;(2)罚款(10万~20万);(3)吊证(此外,向中国出口劣质农药情节严重或出口假农药的,由农业部吊销相应的农药登记证)。

  农药使用者(60条)

  违法将面临的处罚有:(1)罚款(个人1万元以下,单位5万~10万);(2)行政拘留(《环保法》第63条,生产、使用国家明令禁止生产、使用的农药、《食品安全法》123条,违法使用剧毒、高毒农药的);(3)刑事责任分为生产销售不符合安全标准的食品罪和生产销售有毒有害食品罪。

作者:中国农药网    来源:中国农药网     编辑:xwbj1    讨论:[农业论坛]
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